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Norma Técnica para atividades de importação e/ou distribuição de produtos para saúde, cosméticos e afins

A Resolução SESA nº 260/2018 estabelece a Norma Técnica para empresas com atividades de importação e/ou distribuição de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, com terceirização total ou parcial de armazenamento.

Define os requisitos mínimos para a regulação e controle das operações relacionadas às atividades de empresas importadoras e/ou distribuidoras de produtos para saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e saneantes, com terceirização total ou parcial de armazenamento na forma da Norma Técnica disposta no Anexo I.

No ato da petição do licenciamento, o estabelecimento de que trata esta Norma Técnica, deve informar seus prestadores de serviços e apresentar os respectivos contratos de terceirização que estabeleçam claramente as atribuições e responsabilidades de contratante e contratado de modo a evitar equívocos e garantir a qualidade dos produtos.

O órgão de vigilância sanitária competente deve ser comunicado, de imediato, quando ocorrer alteração de empresa(s) contratada(s) prevista(s) no caput deste artigo, apresentando o(s) novo(s) contrato(s) de terceirização.

A empresa detentora da regularização do produto perante a ANVISA é responsável pela qualidade, eficácia e segurança de seus produtos até a entrega ao consumidor final.

Todos os estabelecimentos prestadores de serviços, partícipes das operações envolvidas na importação e distribuição são, em relação as suas atividades específicas, solidariamente responsáveis pela qualidade, eficácia e segurança dos produtos.

As empresas importadoras e/ou distribuidoras de que trata esta Norma Técnica devem possuir responsável técnico legalmente habilitado conforme estabelecido na legislação específica em vigor, para cada uma das unidades existentes, independente se matriz ou filial (is).

As empresas contratadas e contratantes de que trata esta norma devem ser detentoras de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Licença Sanitária devidamente atualizadas.

O contrato firmado entre as partes deve estar disponível a qualquer momento para apresentação às autoridades sanitárias.

O contrato entre as partes deve conter minimamente as responsabilidades do contratante e contratado nos seguintes itens:

– Rastreabilidade;

– Reprovação, Reclamação, Recolhimento e Devolução;

No caso de recolhimento de produto no mercado deve ser designada uma pessoa responsável pelas medidas a serem adotadas e coordenação.

– Gerenciamento de resíduos;

A contratada deve informar a contratante sempre que houver produtos avariados.

O descarte dos produtos não conformes deve atender o estabelecido em contrato e a legislação específica vigente.

– Avarias;

– Sistema da Qualidade (documentos, procedimentos operacionais padrão e registros);

– Auditoria;

– Rotulagem, quando aplicável;

– Assistência técnica, quando aplicável.

Empresas pertencentes ao mesmo grupo econômico ou associação, devem atender individualmente o disposto nesta norma técnica.

O contrato deve estabelecer a periodicidade das auditorias nas instalações da contratada, para verificar a conformidade com as Boas Práticas de Armazenamento.

A contratada e a contratante devem cumprir com as Boas Práticas inerentes às atividades realizadas.

O contrato deve estabelecer que a contratante seja informada de qualquer problema associado ao produto ou serviço que possa por em risco a qualidade dos mesmos, problemas nas instalações da contratada, seu pessoal ou demais materiais.

As empresas devem possuir instalações, equipamentos e conhecimentos adequados, além de experiência e pessoal qualificado, para desempenhar satisfatoriamente o serviço solicitado pelo contratante.

Os produtos que não se encontram em conformidade com as especificações, devem ser identificados como tal e armazenados de forma a evitar a sua utilização enquanto aguardam a destruição ou devolução, conforme procedimentos escritos.