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Anvisa define regras para inspeção de ensaios clínicos com medicamentos

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A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, publicou no dia 03/10/2017 a Instrução Normativa nº 20, de 02/10/2017, que dispõe sobre procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para ensaios clínicos com medicamentos, promovendo ação regulatória em vigilância sanitária capaz de assegurar padrão unificado de eficácia e segurança sanitárias, considerados os indivíduos e a coletividade, observados os princípios bioéticos da autonomia, não-maleficência, beneficência e justiça.

A inspeção em BPC será realizada por servidores do quadro efetivo da Anvisa, devidamente identificados e habilitados, respeitadas as atribuições e competências inerentes aos referidos cargos.

Esta Normativa estabelece ainda que a inspeção terá duração especificada no ofício de notificação ocorrendo em um período máximo de 5 (cinco) dias úteis, podendo excepcionalmente, ser alterado, com a devida justificativa.