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Controle da substância lenalidomida e de medicamento que a contenha.

lenaliMedicamentos à base de lenalidomida têm as seguintes indicações terapêuticas autorizadas pela Anvisa:/p

I – Mieloma Múltiplo Refratário/Reicidivado (MMRR) com ao menos 1 (um) esquema prévio de tratamento; e/p

II – Anemia dependente de transfusão decorrente de Síndrome Mielodisplásica (SMD) de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais.

Novas indicações terapêuticas de medicamento à base de lenalidomida autorizadas pela Anvisa ensejarão atualização do §1° deste Artigo, bem como de demais dispositivos desta Resolução que se façam necessários, tendo em vista os riscos relacionados à substância lenalidomida.

Demais substâncias constantes da Lista C3 do Anexo I da Portaria SVS 344, de 12 de maio de 1998, e de suas atualizações, com exceção da talidomida, poderão seguir o disposto nesta Resolução, se assim expressamente autorizado pela Anvisa.

Ficam vedados o fornecimento, a comercialização, a distribuição e a dispensação de medicamento à base de lenalidomida até a devida implementação, pelo detentor do registro, do respectivo PPG previamente aprovado pela Anvisa.

É proibida a manipulação, em farmácias, do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) lenalidomida, bem como de medicamentos ou fórmulas que o contenham.  Para a produção da substância lenalidomida e a fabricação de medicamentos à base de lenalidomida, é obrigatório o uso de equipamentos de proteção individual e coletiva que protejam os trabalhadores da exposição a essa substância, bem como o monitoramento do uso desses equipamentos em todas as etapas de produção e fabricação.

É proibida a presença de mulheres nas linhas de produção e fabricação de que trata o caput deste Artigo, em quaisquer das etapas que impliquem risco de exposição à substância lenalidomida.

Os distribuidores de medicamentos devem ser previamente qualificados pelo detentor do registro do medicamento à base de lenalidomida quanto à sua regularidade sanitária e capacidade técnica e de segurança para a distribuição deste medicamento, conforme as particularidades e necessidades do PPG previamente aprovado pela Anvisa.

Qualquer movimentação da substância lenalidomida, bem como de medicamento que a contenha, mesmo quando esses produtos forem enviados para fins analíticos ou de pesquisa, deverá ser realizada mediante emissão de Nota Fiscal ou documento equivalente.

A Nota Fiscal ou documento equivalente a que se refere o caput deste Artigo deve apresentar a letra e o número indicativos da lista de  substâncias sujeitas a controle especial na qual a substância lenalidomida está inserida, Lista C3, entre parênteses, após o nome da substância ou medicamento.

A Autoridade Sanitária Competente poderá determinar, caso sejam apuradas irregularidades nos estabelecimentos de que trata o caput deste Artigo, dentre outras medidas sanitárias cabíveis, a suspensão do cadastramento de que trata o caput deste Artigo.

Os prescritores de medicamento à base de lenalidomida devem ser cadastrados pelo detentor do registro, de acordo
com os procedimentos estabelecidos no PPG previamente aprovado pela Anvisa.

Caso seja apurado o uso indevido, pelo profissional prescritor ou pelo estabelecimento, de Notificação de receita relacionada a medicamento à base de lenalidomida, ou qualquer outro descumprimento do disposto nesta Resolução, a Autoridade Sanitária Competente poderá determinar, dentre outras medidas sanitárias cabíveis, a suspensão do cadastro do prescritor ou do fornecimento das Notificações de Receita de que trata esta Resolução.

Os pacientes usuários de medicamentos à base de lenalidomida devem ser cadastrados pelo detentor do registro, de acordo com o PPG previamente provado pela Anvisa.

O detentor do registro de medicamento à base de lenalidomida é responsável por garantir e demonstrar o gerenciamento efetivo do processo de cadastramento de estabelecimentos, de prescritores e de pacientes à Autoridade Sanitária Competente… (continua)/p

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