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Procedimento especial: Novos Medicamentos para doenças raras

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A Resolução n° 205, de 2017 estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.

Fica aprovado o procedimento especial para:/p

I – anuência de ensaios clínicos a serem realizados no Brasil para avaliação de medicamentos para doenças raras;/p

II – certificação de boas práticas de fabricação aplicável a medicamentos para doenças raras; e/p

III – registro sanitário de novos medicamentos para doenças raras.

Esta resolução se aplica a novos medicamentos para doenças raras.

Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:/p

I – doença rara: aquela que afeta até sessenta e cinco pessoas em cada cem mil indivíduos, conforme definido pela Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, com base em dados oficiais nacionais ou, quando inexistentes, em dados publicados em documentação técnico-científica;/p

II – novo medicamento: aquele com insumo farmacêutico ativo (IFA) inédito no país para a doença rara específica;/p

III – condição séria debilitante: doença ou condição associada a morbidade irreversível ou a alta probabilidade de morte, a menos que o curso da doença seja interrompido; e/p

IV – documentação técnico-científica: documentação baseada em referências bibliográficas, publicação científica indexada, brasileira ou internacional, e publicação técnica, como as expedidas pelas autoridades sanitárias e governamentais.

Para que possam ser utilizados os critérios desta resolução, a solicitação de anuência de ensaios clínicos, de certificação de boas práticas de fabricação e de registro de novo
medicamento deve ser referente a medicamento para doença rara.

Será considerado medicamento para doença rara aquele que tenha o objetivo de tratar, diagnosticar ou prevenir a doença rara e que:/p

I – seja utilizado em condição séria debilitante; e/p

II – se proponha a alterar de forma clinicamente significativa a evolução ou possibilite a remissão da doença.

No momento do protocolo da petição de anuência de ensaios clínicos e de registro de novo medicamento, a empresa deve informar se a solicitação é referente a medicamento para doença rara… (Continua)/p

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