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Registro e alterações pós-registro de Produtos Alergênicos Industrializados

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A resolução – RDC N° 194, de 2017 dispõe sobre registro e alterações pós-registro de Produtos Alergênicos Industrializados, e dá outras providências.

Ficam estabelecidos os requisitos mínimos para registro e alterações pós-registro, no País, de Produtos Alergênicos Industrializados, visando a garantir a qualidade, segurança e eficácia destes produtos.
Esta Resolução aplica-se aos Produtos Alergênicos Industrializados a serem submetidos a análise de concessão de registro e de alterações pós-registro, bem como regulamenta os produtos Vacina Alergênica Nominal ao Paciente, Vacina Alergênica para Uso de Profissional Habilitado e Produto Alergênico para Uso de Profissional Habilitado.

São considerados, para fins de registro, Produtos Alergênicos Industrializados:/p

I – Extratos Alergênicos Industrializados;/p

II – Vacinas Alergênicas Industrializadas; e/p

III – Produtos Alergênicos Industrializados para Diagnóstico.

Produtos Alergênicos Industrializados somente poderão ser comercializados e distribuídos no País se registrados na Anvisa e fabricados ou importados por empresa cujo funcionamento esteja autorizado por esta Agência, e devidamente licenciada pela autoridade sanitária local competente.

Vacina Alergênica Nominal ao Paciente, Vacina Alergênica para Uso de Profissional Habilitado e Produto Alergênico para Diagnóstico para Uso de Profissional Habilitado não são considerados Produtos Alergênicos Industrializados e somente poderão ser comercializados e distribuídos no País, se manipulados a partir de Extratos Alergênicos registrados na Anvisa, por empresa cujo funcionamento esteja autorizado por esta Agência, e devidamente licenciada pela autoridade sanitária local competente.

 Vacina Alergênica Nominal ao Paciente, Vacina Alergênica para Uso de Profissional Habilitado e Produto Alergênico para Diagnóstico para Uso de Profissional Habilitado e Extratos Alergênicos Compostos Industrializados não são passíveis de registro na Anvisa.

Produtos Alergênicos Recombinantes deverão ser registrados de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010, e suas atualizações.

 Os Produtos Alergênicos Industrializados deverão ser registrados na Anvisa como produto biológico, conforme assuntos específicos de peticionamento.

O registro de Produtos Alergênicos Industrializados fabricados em outros países somente poderá ser concedido pela Anvisa se o produto estiver registrado e liberado para uso em seu país de fabricação.

Nos casos em que o país de origem não registre Produtos Alergênicos Industrializados, deverão ser apresentados a autorização de fabricação, de acordo com os requisitos locais,e o comprovante de comercialização.

A Anvisa poderá, a qualquer tempo e a seu critério, exigir provas adicionais de identidade e qualidade dos componentes de Produto Alergênico Industrializado, e/ou requerer novos estudos para comprovação de eficácia e segurança clínica, caso ocorram fatos que deem ensejo a avaliações complementares, mesmo após a concessão do registro.

Ao protocolar a petição de registro, a empresa deve indicar o nome e endereço dos fornecedores do Material-Fonte ou matéria-prima de Haptenos, dos fabricantes do Produto Alergênico Industrializado em todas as suas etapas de fabricação, do diluente, do adjuvante e do local que realiza a liberação de lote.

Todas as empresas envolvidas na fabricação de Produto Alergênico Industrializado, a partir da etapa de extração, devem cumprir com as boas práticas de fabricação, e apresentar o certificado de boas práticas de fabricação emitido pela Anvisa.

Todas as indicações terapêuticas ou de diagnóstico reivindicadas na petição de registro devem estar documentalmente demonstradas nos relatórios dos estudos clínicos apensados ao dossiê
de registro do produto.

Os estudos mencionados no caput deste artigo devem haver sido conduzidos com o Produto Alergênico Industrializado apresentado para registro.

Os estudos clínicos realizados devem haver sido aprovados pela autoridade sanitária do país onde se realizou a pesquisa clínica… (continua)/p

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